北京各區醫療器械經營許可證所需材料及流程

困難之時，就是我們離成功不遠之日。

醫療器械辦理步驟

辦理醫療器械經營許可證的材料

辦理醫療器械，可以為您提供地址。如果您自己有地址，我們可以為您純代理，可以為您合理布置倉庫，配合老師核查地址。 辦理北京區域的醫療器械經營許可證，包括二類備案、三類經營許可證

一、解析醫療器械許可證辦理的難點：

1、醫療器械產品眾多，不知道自己經營的產品對辦公室庫房面積要求

2、醫療器械地址都是要求幾十平甚至上百平，自己沒有這樣的地址

3、找個實租的辦公室和庫房費用太高

4、不知道需要準備什么材料，光個制度就讓人焦頭爛額

5、不知道辦公室和庫房該怎么布置才能通過核查

二、辦理醫療器械經營許可證需要的材料：

1、營業執照、公章

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件

3.組織機構與部門設置說明

4.經營范圍、經營方式說明

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權正明文件或者租賃協議（附房屋產權正明文件）復印件

6.經營設施、設備目錄

三、辦理流程：

1.取得醫療器械產品注冊證

2.食藥局網登

3.提交紙質資料

4.食藥局進行文件審核

5.現場核查

6.取得《醫療器械生產許可證》

二類醫療器械：營業執照上有二類器械器械的經營范圍，區食藥局審批醫療器械，二類屬于備案，當天下證，3個月內抽查，二類辦公室和庫房面積相適應即可，有6840試劑除外，6840儀器的對面積沒有影響，有效期是長期

三類醫療器械：營業執照上有三類醫療器械銷售范圍，三類需要去食藥局審批，需要準備法人、企業負責人、質量管理人、主管檢驗師等、三類醫療器械辦公室和庫房面積是要根據經營產品不同來以此來界定的，三類是提交完材料核查通過后5天下證，有效期5年。